頭孢地尼（Cefdinir）作為第三代頭孢類抗 生素，因抗 菌譜廣、療效顯著、安 全性高，已成為臨床常用藥 物。該藥 物由日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991 年于日本上市，后逐步進入全球市場，2001 年國產(chǎn)頭孢地尼在中國獲批上市。
隨著國內仿制藥開發(fā)的推進，藥品中雜質的精準檢測成為關鍵 ——
中國藥典明確規(guī)定，藥 物中含量高于 0.1% 的雜質需進行結構鑒別（毒性 藥 物限度更低），高效快速的雜質鑒定方法因此成為藥 物研發(fā)的重要課題。
—— 沃特世創(chuàng) 新解決方案 ——
傳統(tǒng)檢測方法存在明顯局限：中國藥典采用的四甲基氫氧化銨 - 磷酸（pH5.5）流動相體系無法兼容質譜（MS）分析，且普通 HPLC 方法需 60 分鐘以上，分離效率低，難以滿足快速檢測需求。
對此，沃特世（Waters）提出創(chuàng) 新解決方案：
通過超高效液相色譜 - 飛行時間質譜聯(lián)用技術（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）結合 UNIFI 軟件，實現(xiàn)了頭孢地尼雜質的快速自動鑒定，將整體分析時間從 60 分鐘縮短至 14 分鐘。
市售頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定
其一，通過與質譜兼容的 UPLC 方法，解決了傳統(tǒng)流動相無法進樣 MS 的問題，實現(xiàn)了分離與鑒定的高效銜接；
其二，采用 ACQUITY BEH C18 色譜柱（100×2.1mm，1.7μm），依托亞2μm填料技術提升分離效率，能有效分離多種雜質。
更關鍵的是，應用UNIFI軟件，自動得到包含各個雜質分子量、分子式及結構信息的雜質列表，使整個雜質鑒定過程高效快速、節(jié)省人力。
需要本方案詳細文件，以及更多關于市售頭孢地尼（Cefdinir）藥品中雜質快速自動鑒定-Waters解決方案 的相關問題，請聯(lián)系 Waters代理商-廣州綠百草。
